Σε ανάκληση φαρμάκων προχώρησε ο ΕΟΦ, μετά και τις ενέργειες του ευρωπαϊκού
οργανισμού EDQM που απέσυρε το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη
δραστική ουσία βαλσαρτάνη,
που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά
προϊόντα:
VALSART/HEREMCO
F.C.TAB 80MG/TAB με αρ.
παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO
F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ.
παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO
F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ.
παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO
F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB ,
με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO
F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB ,
με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO
F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB,
με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει
τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για
φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η
ποιότητα της βαλσαρτάνης της
ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων
και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική
εταιρεία.
Το NDMA
ταξινομείται ως πιθανό
ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει
καρκίνο) βάσει
των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
Τα επίπεδα NDMA
που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης
από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη
δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.
Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν
επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης
στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες
ενέργειες στις χώρες τους.
Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων
των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον
ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον
παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).
